Bestimmung der Luftkeimzahl in Reinräumen mittels Fluoreszenzmarkierung

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 805 (2000))

Husmann K

Bestimmung der Luftkeimzahl in Reinräumen mittels Fluoreszenzmarkierung / Husmann K
Bestimmung der Luftkeimzahl in Reinräumen mittels Fluoreszenzmarkierung Katrin Husmann a , Bernd Wiedemann b und Klaus-Jürgen Steffens a Pharmazeutische Technologie a und Pharmazeutische Mikrobiologie b des Pharmazeutischen Institutes der Rheinischen Friedrich-Wilhelms-Universität Bonn Die Kontrolle der Luftkeimzahl in den Produktionsräumen der pharmazeutischen Industrie mittels konventionell durchgeführter Luftkeimzahlbestimmungen liefert erst nach einem Zeitraum von ca. 5 Tagen Analysenresultate. Durch die Fluoreszenzmarkierung, einer schnellen und automatischen Technologie, existiert eine Alternative zu konventionellen mikrobiologischen Methoden. Das Verfahren bietet die Möglichkeit, bereits einen Keim pro Analyse zu erfassen. Ein neu konzipierter Luftkeimsammler wurde eingesetzt, der den Vorteil bietet, Keime schnell und schonend in ein flüssiges Medium (1 m 3 Luft in 5 bis 10 min) zu sammeln. Ein Vergleich mit 3 herkömmlichen Luftkeimsammelgeräten zeigte ähnliche Ergebnisse für alle 4 Geräte. Die Versuche, kleine Keimzahlen mit der Fluoreszenzmarkierungs-Methode (durchgeführt mit einem ChemScan-System) zu bestimmen, zeigten gute Korrelationen zur herkömmlichen Keimzahlbestimmung mit der Platten-Methode. Mit dem ChemScan-System konnten gelegentlich höhere Keimzahlen detektiert werden als mit der Platten-Methode und gegenüber einigen Mikroorganismen ist die Fluoreszenzmarkierung auch empfindlicher (so gegenüber Epicoccum nigrum). Bei den mit dem Keimsammler gezogenen Luftproben wurden mit dem ChemScan-System Ereignisse gefunden, die sich nach Validierung allerdings als Partikel herausstellten. Die Anzahl der zu validierenden Ereignisse lag immer unter 50, so daß eine Validierung mit dem Mikroskop innerhalb von 5 min durchgeführt werden konnte. Der Einsatz der Fluoreszenzmarkierung in Kombination mit dem neu konzipierten Keimsammler scheint für das Ziel einer schnellen Keimzahlüberwachung der Luft sehr erfolgversprechend zu sein. Key Words Fluoreszenzmarkierung · Keimzahlbestimmung · Luftkeimsammler · Reinräume   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2000  

Impedanzmessung zur Bestimmung der Luftkeimzahl

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 170 (1999))

Husmann K

Impedanzmessung zur Bestimmung der Luftkeimzahl / Husmann K
Impedanzmessung zur Bestimmung der Luftkeimzahl Katrin Husmann a , Bernd Wiedemann b und Klaus-Jürgen Steffens a Abteilung Pharmazeutische Technologie a und Pharmazeutische Mikrobiologie b des Pharmazeutischen Institutes der Rheinischen Friedrich-Wilhelms-Universität, Bonn Die Kontrolle der Luftkeimzahl in den Produktionsräumen der pharmazeutischen Industrie ist im Vergleich zur Bestimmung der Partikelanzahl in der Luft problematisch. Mittels konventionell durchgeführter Luftkeimzahlbestimmungen werden erst nach einem Zeitraum von ca. 5 Tagen Analysenresultate erhalten. Durch die Impedanz-Methode, einer schnellen und automatischen Technologie, existiert eine Alternative zu konventionellen mikrobiologischen Methoden. Das Verfahren bietet die Möglichkeit, bereits einen Keim pro Analyse zu erfassen, wodurch Räume der Reinraumklasse A untersucht werden können, deren maximale Keimbelastung bei einem Keim pro m3 liegt. Um einen Keim mittels Impedenzmessungen zu erfassen, werden je nach Keim zwischen 12 und 20 Stunden für Bakterien und ca. 90 Stunden für Pilze benötigt. Es besteht die Möglichkeit, die Gesamtzeit durch eine Optimierung zu verkürzen. Dazu werden 10 Keime gesammelt und nicht nur ein Keim. Die Gesamtzeit läßt sich für Bakterien um 1 bis 2 Stunden senken, bei Pilzen um ca. 15 Stunden bei einer Einsaat von 50 Keimen. Key Words Gesamtzeit-Optimierung · Impedanzmessung · Keimzahlbestimmung   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 1999